医疗器械质量管理制度目录
医疗器械文件目录
一类、体系文件
组织机构与职责
文件编号 文件名称
质量手册
HJ-SC-001-01 质量手册
管理职责
HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标
HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定
HJ-ZZ-003-01 质量管理体系
HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责
管理制度
HJ-ZD-001-01 文件控制程序
HJ-ZD-002-01 记录控制程序
HJ-ZD-003-01 培训管理制度
HJ-ZD-004-01 管理评审控制程序
HJ-ZD-005-01 设计开发和验证控制程序
HJ-ZD-006-01 产品风险控制程序
HJ-ZD-007-01 采购控制程序
HJ-ZD-008-01 仓库管理制度
HJ-ZD-009-01 原材料库管理程序
HJ-ZD-010-01 成品库管理程序
HJ-ZD-011-01 包装、标签、合格证管理规定
HJ-ZD-012-01 检验和试验状态控制程序
HJ-ZD-013-01 生产过程控制程序
HJ-ZD-014-01 生产作业环境与人员卫生管理制度
HJ-ZD-015-01 产品批号的管理规程
HJ-ZD-016-01 产品标识和可追溯性管理制度
HJ-ZD-017-01 产品防护控制程序
HJ-ZD-018-01 过程和产品的监视和测量控制程序
HJ-ZD-019-01 设备管理制度
HJ-ZD-020-01 检验仪器设备管理制度
HJ-ZD-021-01 化学试剂管理制度
HJ-ZD-022-01 计量器具管理制度
HJ-ZD-023-01 顾客反馈监视和测量控制程序
HJ-ZD-024-01 内部审核控制程序
HJ-ZD-025-01 销售管理制度
HJ-ZD-026-01 产品退/换管理制度质量
HJ-ZD-027-01 合同评审和顾客沟通控制程序
HJ-ZD-028-01 不合格品控制程序
HJ-ZD-029-01 质量事故与不良事件报告控制程序
HJ-ZD-030-01 数据统计与分析控制程序
HJ-ZD-031-01 产品召回制度
HJ-ZD-032-01 纠正和预防措施控制程序
二类、技术文件
技术标准
检验规程
作业指导书
仪器与设备操作规程
多重随机标签